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2021年执业药师《药事管理与法规》提升卷（一）

搜题

1、根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守GLP的是

A.为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究

B.以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动

C.以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动

D.以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动

本题答案：
A

2、下列属于非药品零售连锁企业可以零售的药品的是

A.第二类精神药品

B.单味零售的罂粟壳

C.治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂

D.含兴奋剂类药品

本题答案：
D

3、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识图案用于

A.需放于冷藏处储存的药品

B.需放于阴凉处储存的药品

C.甲类非处方药

D.乙类非处方药

本题答案：
C

4、关于中药材的生产、经营和使用管理，下列说法错误的是

A.国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设

B.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药

C.执业的中医医师可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用

D.国家药品监督管理局不再开展中药材GAP认证工作，对中药材GAP实施备案管理

本题答案：
C

5、根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是

A.特殊医学用途配方食品的上市

B.婴幼儿配方乳粉的产品配方

C.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口

D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品

本题答案：
C

6、关于血液制品管理的说法，错误的是

A.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和药品批准文号

B.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆

C.原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录

D.血液制品不得委托生产，但是可以网络销售

本题答案：
D

7、根据《医疗机构药事管理规定》《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药学的说法，符合规定的是

A.未来的药学服务要“以病人为中心”和“以保障药品供应为中心”

B.促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务

C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的药物制剂

D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购

本题答案：
B

8、甲(A省)、乙(B省)、丙(A省)三家药品批发企业下列购销复方甘草片、复方地芬诺酯片的行为，不符合规定的是

A.乙从甲购进并销售给B省医疗机构

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给B省医疗机构

D.乙从甲购进并销售给A省零售药店

本题答案：
D

9、考虑各地不同习惯和用法，下列药品标准不属于国家药品标准的是

A.中华人民共和国药典

B.中成药局颁药品标准

C.药品注册标准

D.中药饮片炮制规范

本题答案：
D

10、同时经营药品、保健食品和化妆品的企业，其处理措施不符合药事管理规定的是

A.药店甲将保健品、化妆品设置专区经营

B.药店甲将保健品、化妆品与药品区域明显隔离，并有醒目标志

C.超市乙内设置药店丙，具有独立的区域

D.超市乙内设置没有《药品经营许可证》的药店丙

本题答案：
D

11、根据《药品注册管理办法》，进口生物制品批准文号有可能是

A.国药进字S20210005

B.国药准字HJ20210016

C.国药准字SJ20210012

D.国药许字SC20210017

本题答案：
C

12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带

A.运输证明正本

B.运输证明副本

C.运输证明副本复印件

D.运输证明正本复印件

本题答案：
B

13、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，来源于古代经典名方的各种中成药制剂的通用名称应该

A.必须更名

B.可不更名

C.不予更名

D.强制更名

本题答案：
C

14、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是

A.经营中国产第二类医疗器械

B.经营美国产第二类医疗器械

C.经营港澳台产第二类医疗器械

D.经营法国产第三类医疗器械

本题答案：
D

15、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是

A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料

B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批

本题答案：
A

16、关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是

A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致

B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称

C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式

D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准

本题答案：
C

17、鼓励地方将其他直接到市场、进企业，面向基层、面对老百姓的执法队伍，如商务执法、盐业执法等，整合划入市场监管综合执法队伍。其中由市县市场监管综合执法队伍统一承担的药品行政执法事项是

A.药品经营销售等行为的执法

B.药品生产行为的执法

C.药品批发行为的执法

D.药品研制行为的执法

本题答案：
A

18、某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决定书形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知的部门是

A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

B.药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门

C.药品研发企业所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门

本题答案：
C

19、关于医保药品目录谈判药品管理的说法，错误的是

A.价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入

B.国家医疗保障局负责制定医保药品目录准入谈判规则并组织实施

D.协议期内谈判药品按照乙类支付

本题答案：
C

20、关于仿制药注册要求的说法，错误的是

A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类

B.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致

C.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购，无须进口

D.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究

本题答案：
C

21、关于医疗用毒性药品与其他药品存放的说法，错误的是

A.药品生产企业需要严防毒性药品与其他药品混杂

B.毒性药品生产所用工具、容器要处理干净，以防污染其他药品

C.在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境

D.毒性药品不允许与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜

本题答案：
D

22、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品出库，必须

A.按出库凭证进行数量核对

B.按运输单进行数量核对

C.按销售凭证进行金额核对

D.按销售记录进行复核

本题答案：
D

23、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是

A.提供药学研究资料

B.提供非临床安全性研究资料

C.免报药效学研究及临床试验资料

D.由省级药品监督管理部门备案后上市

本题答案：
D

24、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关于非处方药专有标识的表述，正确的是

A.只有非处方药有专有标识，所有处方药均无专有标识

B.非处方药专有标识只能用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装

C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用

D.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用

本题答案：
D

25、根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.有保证药品质量的规章制度，暂时不用符合GMP要求

本题答案：
D

26、关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品

B.未依法获取药品经营许可证(经营方式为零售)的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药

C.药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能

D.依法获取药品经营许可证(经营方式为批发)的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药

2021年执业药师《药事管理与法规》提升卷（一）

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