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2021年执业药师《药事管理与法规》临考卷（一）

搜题

1、药物临床试验期间(不存在突发公共卫生事件的威胁)，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，不可以申请

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

本题答案：
D

2、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物

C.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物

D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物

本题答案：
C

3、下列关于药品标准的制定原则的叙述，错误的是

A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用

B.充分考虑经营、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制

C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展

D.尽可能采用国外先进药典标准

本题答案：
D

4、根据《中医药法》和《医院中药饮片管理规范》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，错误的是

A.炮制的中药饮片是市场上没有供应的中药饮片

B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作

C.医疗机构使用的中药饮片主要靠自行炮制，不得采购

D.中药饮片调配复核率应该达到100％，每剂重量误差应在±5％以内

本题答案：
C

5、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度的内容不包括

A.药品有效期管理

B.药品退货管理

C.计算机系统管理

D.环境卫生、人员健康的规定

本题答案：
B

6、根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

A.向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力

B.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

C.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品

D.应积极提供咨询。进行用药方案的修订

本题答案：
D

7、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为

A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开

B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开

C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开

D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可

本题答案：
A

8、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

本题答案：
C

9、根据《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管[2018]43号)，关于药品出口管理的说法，错误的是

A.出具药品出口销售证明是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项

B.药品出口销售证明适用于我国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外

C.各省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作

D.对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业即便按照药品GMP要求生产的，也不允许出口

本题答案：
D

10、下列有关中药材专业市场管理的措施，不符合规定的是

A.新的中药材专业市场由国家中医药管理局、国家药品监督管理部门、国家卫生行政部门以及国家工商行政管理部门审核批准

B.中药材专业市场的管理原则是“谁开办，谁管理”

C.中药材专业市场将逐步建立起公司化的中药材经营模式

D.中药材市场将建设中药材电子交易平台和市场信息平台

本题答案：
A

11、根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品陈列说法错误的是

A.处方药与非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

D.经营非药品不需设置专区

本题答案：
D

12、某药店《药品经营许可证》核发日期为2020年7月6日。关于该药店换发《药品经营许可证》的说法，错误的是

A.申请换发的时间为2025年1月5日至2025年7月5日

B.所在地设区的市级药品监督管理部门应该在2025年7月5日前做出是否准予该药店换证的决定

C.符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知该药店享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

D.2025年10月5日，所在地设区的市级药品监督管理部门没有做出换证决定，则该药店需要重新申请换证

本题答案：
D

13、关于生产、销售、使用假药、劣药的药品安全法律责任的说法，错误的是

A.生产、销售、使用假药、劣药的行为具有严重的社会危害性，必须承担行政责任和刑事责任

B.从事药品生产、经营和使用的单位和个人等都可能成为此类行为的违法主体

C.单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚

D.单位犯生产、销售劣药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售劣药罪的定罪量刑标准处罚

本题答案：
A

14、根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是

A.药物警戒制度

B.药品不良反应监测和报告制度

C.药品召回制度

D.药品安全风险管理制度

本题答案：
A

15、有关医疗机构麻醉药品和精神药品制剂使用范围的说法，错误的是

A.配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用

B.取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师可在本医疗机构开具该类药品制剂处方

C.第二类精神药品制剂可以在取得制剂批准文号后上市销售

D.处方执业医师不得为自己开具麻醉药品和第一类精神药品制剂

本题答案：
C

16、药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是

A.药物临床试验应当在批准后三年内实施

B.药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效

C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请

D.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

本题答案：
C

17、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是

A.需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况

B.需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况

C.不符合运输过程温度要求的不得入库

D.收货后，应在冷库内待验

本题答案：
C

18、根据《药品经营质量管理规范》，某药店备份计算机系统电子记录数据的措施应该是

A.按日备份

B.按月备份

C.按小时备份

D.定期备份

本题答案：
D

19、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业的做法，不符合要求的是

A.处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配

B.应配备执业药师指导合理用药

C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示

D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药

本题答案：
A

20、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签上药品有效期的规定的说法，错误的是

A.预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行

B.治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算

C.除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算

D.最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效期XX个月”

本题答案：
D

21、关于药品追溯的有效实施要求的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当建立健全药品信息化追溯系统，符合国家药品监督管理局制定的药品追溯标准

B.药品上市许可持有人按规定对上市药品的最小销售包装单元赋以唯一追溯标识

C.药品上市许可持有人督促经营活动中的药品经营企业和使用单位等按规定提供药品追溯信息，实现药品追溯信息原始完整、互联互通、全程可查

D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定自觉提供药品追溯信息，做到逢码必扫，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查

本题答案：
B

22、关于药品质量公告的说法，错误的是

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

本题答案：
D

23、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲构成犯罪的，应追究刑事责任

本题答案：
B

24、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人[2019]12号)，关于执业药师职业资格考试新规定的说法，错误的是

A.中专学历考生2020年12月31日之后不允许参加执业药师职业资格考试

B.药学类、中药学类相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年可报考执业药师职业资格考试

C.考试成绩管理以四年为一个周期，免试部分科目人员须在连续2年考试年度内通过应试科目

D.按国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作，可以参加免试部分药学科目的执业药师职业资格考试

本题答案：
B

25、关于医疗器械标签的说法，错误的是

A.标签主要附在医疗器械或其包装上

B.标签的目的是识别产品特征和安全警示

C.标签标明安全警示等信息可以用文字说明

D.标签标明安全警示等信息不可以用图形、符号

本题答案：
D

26、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是

A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别

D.同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的。两者的包装颜色应当明显区别

2021年执业药师《药事管理与法规》临考卷（一）

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